Rapport fra Stefan Moosmayer: Under artroskopisk vintermøte i 2014 var vi så heldige å få tildelt Smith & Nephews artroskopistipend for den planlagte studien: Treatment of calcific tendinitis of the shoulder – A randomized, double blinded, sham controlled, international, multicenter study
Studien går ut fra Martina Hansens Hospital og fra Helse Fonna, Stord, men har nå blitt en internasjonal multisenter studie med syv deltagende sykehus, fem norske, et engelsk og et svensk sykehus (Martina Hansens Hospital, Bærum; Helse Fonna, Stord; Oslo University Hospital, Oslo; Sykehuset i Vestfold, avd. Stavern; Haraldsplass Deaconess Hospital, Bergen; Linköping University Hospital, Linköping; Oxford University Hospital, Oxford, England). Den er et samarbeidsprosjekt mellom ortopeder, fysikalske medisinere og radiologer.
Tendinosis calcarea finnes hos ca. 7% av skulderpasienter, de fleste i aldersgruppen fra 30 til 60 år. Hvorfor kalken dannes og den nøyaktige smerteårsaken (betennelse, reduserte subacromielle plassforholdene?) er uklar. Sykdommen har ofte et syklisk, selvlimiterende forløp med spontan resorpsjon av kalken. Hos omtrent en tredjedel forsvinner kalken i løpet av noen måneder, hos en tredjedel i løpet av noen år og hos noen blir kalken liggende.
Diagnosen stilles basert på kliniske funn (subacromialt smertesyndrom) og billedfunn på røntgen og ultralyd. Behandlingen i tidlig fase er symptomatisk med analgetika og fysioterapi. Ved vedvarende symptomer er det prøvd mini-invasive teknikker som sjokkbølge og ultralydveildet lavage (Barbotage) eller kirurgi med enten acromionreseksjon, artroskopisk fjerning av kalk eller begge.
Vitenskapelig grunnlag for valg av metode er svak. De fleste publiserte studiene er kun kohortstudier hvor det er vanskelig å se hvor mye av effekten kommer fra behandlingsmetoden, hvor mye skyldes sykdommens spontane forløp og hvor mye er placeboeffekt. Vi ønsker derfor å utføre en randomisert studie med en kontrollgruppe og en placebogruppe for å kunne legge frem resultater av høyere vitenskapelig validitet.
I denne studien ønsker vi å sammenligne effekten av tre metoder for pasienter med symptomatisk tendinosis calcarea
1. Fjerning av kalken med ultralydveiledet skylling (lavage) av kalkdepot. Dette er en nokså enkel teknikk som kan gjøres poliklinisk. I motsetning til kirurgisk behandling kan kalken fjernes uten operasjon. Behandlingen utføres i lokalbedøvelse, en 18G kanyle føres inn i kalken og kalken skylles ut med saltvann. Behandlingen avsluttes med en kortisoninjeksjon. Behandlingen tar ca. 15 minutt og pasienten kan bruke armen etterpå til vanlig aktivitet uten restriksjoner.
2. Ultralydveiledet injeksjon av kortison i bursa. Her fjerner man ikke kalken men demper kun betennelsen, som man mener er en viktig smerteårsak ved tendinosis calcarea.
3. Ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse i bursa (Placebogruppe). Her gis ikke aktiv behandling bortsett fra et kortvirkende lokalanestetikum.
Etter utført behandling starter alle studiepasienter med et fysioterapeutisk egentreningsprogram som består av fire øvelser. Programmet ble utviklet sammen med fysioterapeutene ved Marina Hansens Hospital for denne studien.
Studien skal gjøres dobbelblindet. Det betyr at behandlingen utføres på en måte at pasienten ikke vet hvilken av de tre behandlingene han får. Oppfølgningen av pasienten gjøres av en etterundersøker som ikke vet hvilken behandling pasienten har fått.
Alle pasienter vil bli undersøkt klinisk, med røntgen og ultralyd før inklusjon, informert samtykke innhentes og baseline data registreres. Oppfølgning er etter 2 og 6 uker, 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær resultatet er Oxford Shoulder Score etter 4 måneder. Frem til 4 måneders kontroll skal vi prøve å holde pasientene i gruppen de er randomisert til, etterpå kan de kreve å skifte behandling hvis de ikke er fornøyd med resultatet. Ved siden av Oxford Shoulder Score skal vi bruke QuickDash, EQ-5D-5L og VAS for smerte ved baseline og ved alle kontroller. I tillegg skal det før behandlingsstart fylles ut en score som måler pasientforventning og pasientene må flere ganger svare på spørsmålet hvilken behandling de tror de har fått. Alle scorene foreligger i web form på norsk, svensk og engelsk slik at de kan fylles ut på en PC eller ipad.
Randomisering (blokkrandomisering med varierende blokkstørrelser, stratifisering etter senter) skal foregå elektronisk via randomiseringssenteret ved NTNU i Trondheim.
Det er gjennomført en styrkeberegning som har vist et pasientbehov på 210 pasienter, 70 i hver gruppe.
Studien er godkjent av REK sør-øst og søknader er sendt til de etiske komiteer i Sverige og England.
Studiestart er planlagt i løpet av våren 2015 og studien vil vare ut 2020.
Forberedelsene til denne studien har vært tidkrevende. Pengene fra Smith & Nephew stipendet har vært viktig for gjennomføringen i denne perioden. Vi vil derfor takke Smith & Nephew for støtten vi fikk.
Martina Hansens Hospital, 25.1.2015
Stefan Moosmayer